Státní ústav pro kontrolu léčiv (SÚKL) oznámil preventivní stažení vybraných šarží několika běžně používaných mastí a oční masti z českého trhu. Toto opatření se týká přípravků Framykoin, Fungicidin Léčiva, Hydrocortison Léčiva, Ophthalmo-Septonex a Heparoid. Důvodem tohoto kroku je závada v jakosti, konkrétně použití pomocné látky Cera Alba (bílý vosk) v rozporu s registrační dokumentací.
Stažení z prodeje se týká pouze specifických šarží, přičemž nejde o plošný zákaz těchto léčiv. Závada není spojena s akutním zdravotním rizikem pro pacienty, ale jedná se o preventivní opatření zaměřené na zajištění kvality léčiv na trhu. Pacienti, kteří mají doma některý z dotčených přípravků, by si měli zkontrolovat číslo šarže na obalu. Pokud číslo odpovídá seznamu uvedenému níže, doporučuje se, aby přípravek dále nepoužívali a obrátili se na lékárnu.
Seznam dotčených šarží:
Framykoin 3300 IU/g + 250 IU/g, mast 1×10 g
- Kód SÚKL: 1066
- Držitel registrace: Zentiva k.s., Praha
- Dotčené šarže: 3060323, 3070323 (exp. 02/2026), 3100523 až 3170523 (exp. 04/2026), 3190823, 3200823, 3210823 (exp. 07/2026), 3221123 až 3261123 (exp. 10/2026)
Fungicidin Léčiva 100 000 IU/g, mast 10 g
- Kód SÚKL: 1069
- Dotčené šarže: 3010523 (exp. 04/2026), 3020623 (exp. 05/2026), 3020124 (exp. 12/2026)
Hydrocortison Léčiva 10 mg/g, mast 10 g
- Kód SÚKL: 858
- Dotčená šarže: 3030723 (exp. 06/2026)
Ophthalmo-Septonex 1 mg/g, oční mast 5 g
- Kód SÚKL: 876
- Dotčené šarže: 3040423 (exp. 03/2026), 3051223, 3061223 (exp. 11/2026)
Heparoid 2 mg/g, krém 30 g a 100 g
- Kódy SÚKL: 265437 (30 g), 265438 (100 g)
- Dotčené šarže 30 g: 3010224 (exp. 01/2027)
- Dotčené šarže 100 g: 3030423 až 3070423 (exp. 03/2026), 3160923, 3170923 (exp. 08/2026), 3191023 (exp. 09/2026), 3201123, 3211123 (exp. 10/2026)
Co znamená „závada v jakosti“?
Závada v jakosti označuje nesoulad ve výrobním procesu nebo složení léčiva oproti schválené registrační dokumentaci. V tomto případě se jedná o použití pomocné látky Cera Alba (bílý vosk) v rozporu s dokumentací. Tato nesrovnalost není spojena s přímým ohrožením zdraví pacientů, ale vyžaduje korekci z hlediska výrobního procesu a dokumentace. SÚKL zdůrazňuje, že opatření je čistě preventivní a je součástí dohledu nad kvalitou léčiv na trhu.
Doporučení pro pacienty:
Pacienti, kteří mají doma některý z výše uvedených přípravků, by měli zkontrolovat číslo šarže a v případě shody s uvedeným seznamem kontaktovat lékárnu. Je důležité, aby se předešlo jakémukoliv potenciálnímu riziku spojenému s nesprávným použitím produktu. Podle zveřejněného sdělení nejde o akutní ohrožení zdraví, ale o administrativní nesoulad v použité pomocné látce vůči registrační dokumentaci. Opatření je preventivní.
-AVIS-
